GampBOX

Warum wurde die GampBOX entwickelt?

 

In der Medizin- und Pharmabranche müssen die Bedruckung und die Kennzeichnung von Produkten und Verpackungen zuverlässig erfasst und geprüft werden, um Produktverwechselungen durch Fehletikettierung  auszuschließen und um die  Rückverfolgbarkeit der Inhaltsstoffe und Endprodukte zu gewährleisten.

Maßgeblich für die Anforderung an elektronischen Datenaufzeichnungen und elektronischen Unterschriften im Bezug zur Produktionsüberwachung ist die FDA Anforderung 21 CFR Part 11 oder der EU Gmp Leitfaden Annex 11.

GAMP

GAMP ist die englische Abkürzung für Good Automated Manufacturing Practice und bedeutet "gute Herstellungspraxis". Darunter versteht man die Richtlinie, um die Qualität der Herstellung von z. B. Arzneimittel, Wirkstoffen, Kosmetika und Lebensmittel zu sichern. Neben der Herstellung werden in der GAMP-Richtlinie auch Qualitätsansprüche an die Verarbeitung, Verpackung und Lagerung gestellt.

Wenn die GAMP-Richtlinien nicht eingehalten werden, dürfen Unternehmen keine entsprechenden Produkte herstellen.

Die wichtigste regulatorische Grundlage bildet die Norm 21 CFR Teil 11 zu elektronischen Datenaufzeichnungen und elektronischen Unterschriften der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration). Außerdem gelten noch weitere sowohl länderspezifische als auch branchenspezifische Regularien.

Rückverfolgbarkeit und Dokumentation

In Branchen, z. B. der Pharmaindustrie oder der Genuss- und Nahrungsmittelindustrie, gelten verschiedene Bestimmungen bezüglich der Rückverfolgbarkeit und Dokumentation von Produktionsdaten. Dazu zählen unter anderem folgende Bestimmungen:

  • Lückenlose Rückverfolgung von Bedienaktionen durch Benutzer mit einem Zeitstempel (Erstellung von Audit-Trails)
  • Absicherung wichtiger Prozessschritte durch elektronische Unterschrift / Freigaben (z. B. Rezeptverwaltung und Versionierung)
  • Archivierung der nachweispflichtigen Benutzeraktionen

Anforderungen der Automatisierungsaufgabe

Hierbei muss gewährleistet werden, dass

  • autorisierte Mitarbeiter sich einloggen können
  • mehrere Mitarbeiter gleichzeitig eingeloggt sein können (größere Anlagen)
  • Mitarbeiter, entsprechend ihrer Berechtigungen, Zugriff auf die Funktionen und Daten haben
  • nicht autorisierte Personen der Zugriff auf die Anlage und Daten verweigert wird


Kernkompetenzen

Die in diesen Dokumenten enthaltenen Anforderungen an das Kamerasystem werden seitens i-mation GmbH durch die GampBOX vollumfänglich erfüllt.

  • Sie erhalten alles aus einer Hand von der kundenspezifischen Applikation bis zur Validierung / Qualifikation
  • Bereits bestehende Anlagen können um die GampBOX ergänzt werden
  • Durch unser jahrelanges Know-How im Bereich der Bildverarbeitung und herstellerneutraler Beratung, entwickeln wir eine individuelle Lösung für Ihr Unternehmen


Features

Folgende Features zeichnen die GampBOX aus

  • Vollständige Realisierung nach GMP Richtlinien
  • Plug & Play System
  • Komplette Qualifizierungsunterlagen wie z.B. IQ / OQ und Funktionsspezifikation
  • Audit Trail
  • Rezeptverwaltung mit entsprechender Versionierung
  • Benutzerverwaltung

Nutzen

  • Nachvollziehbarkeit von Bedienhandlungen
  • Konform zu den GMP- und FDA-Anforderungen für die Pharmaindustrie
  • Reduzierter Engineering- und Validierungsaufwand
  • Optimal geeignet für Maschinenbauer, die hohe Qualitätsanforderungen erfüllen müssen (z. B. bei Zulieferung von Maschinen und Teilanlagen in validierpflichtige Anwendungen)

 

 

GampBOX

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